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Tofersen
Long-Term Evaluation of BIIB067 (Tofersen)
Ensayo de BIOGEN INC. en ELA causada por mutacion de superoxido dismutasa 1 (SOD1).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 139
- Centros
- 30
- Fin del objetivo primario
- ago 2024
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2017.
Qué mide
Numero de participantes con acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y acontecimientos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE) (From first dose of the study drug in the current study up to end of follow-up period (up to Week 364)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio evalua la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB067 (tofersen) en participantes con esclerosis lateral amiotrofica y una mutacion confirmada de SOD1.
Lo que dice el documentoThe primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of BIIB067 (tofersen) in participants with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and confirmed superoxide dismutase 1 (SOD1) mutation. The secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker effects, and efficacy of BIIB067 administered to participants with ALS and a confirmed SOD1 mutation.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03070119), actualizada en ago 2025.