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RSV F Vaccine with Aluminum…

Safety and Immunogenicity Study to Evaluate Single- or Two-Dose Regimens Of RSV F Vaccine With and Without Aluminum Phosphate or Matrix-M1™ Adjuvants In Clinically-Stable Older Adults

Ensayo de NOVAVAX INC en Respiratory Syncytial Viruses (del registro, en inglés).

Fase: Fase 2
Estado: Completado
Participantes: 300
Centros: 5
Fin del objetivo primario: abr 2017

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2017.

Qué mide

Neutralizing antibody titers to at least one RSV/A strain (Day 0, 21, 28) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, observer-blind, trial in clinically-stable older adults. Up to 300 eligible older adults 60 through 80 years of age will be enrolled at a 1:1 ratio into multiple dose/formulation treatment arms. Safety and immunogenicity data through Day 56 will be used to select a vaccine candidate to potentially evaluate in a Part 2 study. Proportions of subjects in various strata will not be pre-specified and the goal will be to achieve an approximately equal distribution of subjects with these characteristics across the treatment groups. Serology measures consistent with the study outcomes will be reported.

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Todos los de NVAX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03026348), actualizada en dic 2021.