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Lumasiran
Study of Lumasiran in Healthy Adults and Patients With Primary Hyperoxaluria Type 1
Ensayo de ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC. en Hiperoxaluria primaria tipo 1 (PH1).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 52
- Centros
- 9
- Fin del objetivo primario
- ene 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en mar 2016.
Qué mide
Numero de participantes con acontecimientos adversos (AA) (Part A (SAD): Up to 405 days; Part B (MAD): Up to 546 days) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single-ascending doses (SAD) and multiple-ascending doses (MAD) of lumasiran in healthy adult volunteers and subjects with primary hyperoxaluria type 1 (PH1). In Part A, single ascending dose (SAD) part, healthy adults were dosed with lumasiran or placebo once. In Part B, multiple ascending doses (MAD) part, patients with primary hyperoxaluria type 1 (PH1) were dosed with lumasiran or placebo. All patients that initially received placebo received lumasiran after completing placebo dosing.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02706886), actualizada en ene 2020.