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Isatuximab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Isatuximab in Patients With Multiple Myeloma

Ensayo de Sanofi en Plasma Cell Myeloma (del registro, en inglés).

Fase: Fase 1
Estado: Completado
Participantes: 55
Centros: 18
Fin del objetivo primario: dic 2021

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en sep 2015.

Qué mide

Part A: Dose Limiting Toxicities (DLTs) (del registro, en inglés) (hasta 4 semanas)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * Part A: To evaluate the safety of SAR650984 (isatuximab) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). * Part B: To evaluate the activity of SAR650984 (isatuximab) as assessed by overall response rate (ORR) in RRMM patients previously treated with daratumumab. Secondary Objectives: * Part A: * To determine the pharmacokinetics (PK) of SAR650984 (isatuximab) in patients with RRMM. * Part B: * To evaluate the safety of SAR650984 (isatuximab). * To evaluate the efficacy of SAR650984 (isatuximab) as assessed by duration of response (DOR), clinical benefit rate (CBR) and progression free survival (PFS). * To assess the pharmacokinetics (PK) of SAR650984 (isatuximab) and daratumumab at baseline. * To evaluate the immunogenicity of SAR650984 (isatuximab).

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02514668), actualizada en abr 2022.