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Ferroquine SSR97193 · FALCI
To Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of a Single Dose Regimen of Ferroquine and Artefenomel in Adults and Children With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
Ensayo de Sanofi en Plasmodium Falciparum Infection (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 377
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- sep 2019
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en jul 2015.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «All treatment arms met the futility criteria for efficacy during the pre-planned interim analysis, therefore the study was stopped.».
Qué mide
Percentage of Participants With Polymerase Chain Reaction (PCR)-Adjusted Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) at Day 28: African <=5 Years Per Protocol Population at Day 28 (PP28) (del registro, en inglés) (dia 28)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To determine whether a single dose combination of OZ439 (Artefenomel)/FQ (Ferroquine) was an efficacious treatment for uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adults and children. Secondary Objectives: * To evaluate the efficacy of OZ439/FQ: * To determine the incidence of recrudescence and re-infection. * To determine the time to relief of fever and parasite clearance. * To evaluate the safety and tolerability of OZ439/FQ in adults and children. * To characterize the pharmacokinetics of OZ439 in plasma, FQ and its active metabolite SSR97213 in blood. * To determine the blood/plasma ratio for FQ and SSR97213 in some participants at limited time points in selected sites.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02497612), actualizada en mar 2022.