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RSV F Vaccine with adjuvant

A Phase I Randomized, Observer-Blinded, Dose-Ranging Study in Healthy Subjects 24 to <72 Months of Age

Ensayo de NOVAVAX INC en Respiratory Synctial Virus (del registro, en inglés).

Fase

Fase 1

Estado

Completado

Participantes

32

previstos

Centros

4

Fin del objetivo primario

sep 2015

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2014.

Qué mide

Numbers and percentages of subjects with solicited local and systemic AEs. (del registro, en inglés) (hasta el dia 392)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a randomized, observer-blind, irrelevant comparator-controlled trial in male and female subjects ≥24 months of age and \<72 months of age. Subjects will be without symptomatic chronic cardiopulmonary disease, including recurrent wheezing. Subjects will be screened for seropositivity to RSV in a qualified serum microneutralization (MN) assay and will be excluded if titers for either RSV/A or RSV/B are \<1:16 (4 log2). Treatments will comprise an IM dose of saline placebo or RSV F vaccine on Day 0 and an IM dose of RSV F vaccine or a licensed hepatitis A vaccine on Day 28. Hepatitis A vaccine (and in one group placebo) will be used to maintain the study blind; all subjects will receive a complete course of hepatitis A vaccine as a study benefit.

Más ensayos de NVAX

Todos los de NVAX, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02296463), actualizada en abr 2016.