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Efficacy and Safety Study of Prolonged-Release Fampridine in Participants With Multiple Sclerosis
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 646
- Centros
- 87
- Fin del objetivo primario
- feb 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en sep 2014.
Qué mide
Proporcion de participantes que logran una mejora media de ≥ 8 puntos desde el inicio en la escala de marcha de esclerosis multiple (MSWS-12) durante 24 semanas (del inicio a las 24 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective is to determine whether prolonged-release fampridine (10 mg twice daily) has a clinically meaningful effect on participant-reported walking ability over a 24-week study period. The secondary objectives are: to determine whether prolonged-release fampridine 10 mg taken twice daily (BID) has a clinically meaningful effect on dynamic and static balance, physical impact of multiple sclerosis (MS), and upper extremity function over a 24-week study period; to evaluate criteria for early assessment of response to fampridine that can predict clinically meaningful benefits in walking ability and balance; to assess the safety and tolerability of prolonged-release fampridine 10 mg twice daily over a 24-week treatment period.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02219932), actualizada en feb 2017.