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BIIB059
Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses and Multiple Doses of BIIB059 (Litifilimab) in Healthy Volunteers and Participants With Systemic Lupus Erythematosus
Ensayo de BIOGEN INC. en Lupus eritematoso sistemico · Voluntarios sanos.
Más ensayos de: Lupus eritematoso sistémico.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 109
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- may 2016
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en abr 2014.
Qué mide
Number of Participants that Experience Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) (del registro, en inglés) (hasta la semana 32)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of Parts 1 and 2 is to evaluate the safety and tolerability of either single-ascending intravenous (IV) doses or a single subcutaneous (SC) dose of BIIB059 (litifilimab) in healthy volunteers (HV), and a single IV dose in participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE). The primary objective of Part 3 is to evaluate the safety and tolerability of multiple SC doses of BIIB059 in healthy volunteers and in participants with SLE. Secondary objectives of Parts 1 and 2 are as follows: To estimate the PK parameters of single-ascending IV doses of BIIB059 in healthy volunteers and a single IV dose of BIIB059 in participants with SLE; To estimate the PK parameters and bioavailability (F) of a single SC dose of BIIB059 in healthy volunteers; To evaluate the immunogenicity of BIIB059 administered to healthy volunteers and participants with SLE. Secondary objectives of Part 3 are as follows: To estimate the PK parameters of multiple SC doses of BIIB059 in healthy volunteers and in participants with SLE; To evaluate the immunogenicity of BIIB059 administered SC to healthy volunteers and participants with SLE.
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Todos los de BIIB, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02106897), actualizada en ene 2023.