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BIIB041 · MOTION - JAPAN
A Safety and Efficacy Study of Oral Prolonged-Release Fampridine (BIIB041) in Japanese Participants With Multiple Sclerosis
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple, remitente progresiva · Esclerosis multiple primaria progresiva · Esclerosis multiple remitente-recurrente · Esclerosis multiple secundaria progresiva · Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple remitente-recurrente · Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 101
- Centros
- 19
- Fin del objetivo primario
- oct 2015
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ago 2013.
Qué mide
La proporcion de participantes que muestran una mejora consistente en la velocidad de la marcha (Part A (Up to 21 Weeks)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se mide el efecto de fampridina de liberación prolongada sobre la velocidad de marcha en participantes japoneses con esclerosis múltiple, y se evalúa su seguridad a largo plazo.
Lo que dice el documentoassess the effect of Prolonged-Release Fampridine treatment on walking speed as measured by the T25FW (timed 25 foot walk) in Japanese participants with Multiple Sclerosis. The secondary objective of the double-blind portion of the study is to evaluate the safety and tolerability of prolonged-release Fampridine in this study population.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter study conducted in 3 parts. Part A is a double-blind placebo-controlled parallel-group period, and Part B and C are open-label extension periods. The primary objective of the double-blind study (Part A) is to assess the effect of Prolonged-Release Fampridine treatment on walking speed as measured by the T25FW (timed 25 foot walk) in Japanese participants with Multiple Sclerosis. The secondary objective of the double-blind portion of the study is to evaluate the safety and tolerability of prolonged-release Fampridine in this study population. The primary objective of the open-label extension study (Part B) is to evaluate the long-term safety profile of prolonged-release Fampridine. The primary objective of the additional open-label extension (Part C) is to provide participants who complete the study with continued access to prolonged-release fampridine until marketed drug can be used at the applicable site or until sponsor decision to discontinue the study.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01917019), actualizada en mar 2017.