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dimethyl fumarate
An Efficacy and Safety Study of BG00012 (Dimethyl Fumarate) in Asian Subjects With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis multiple remitente-recurrente · Esclerosis multiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple remitente-recurrente · Esclerosis múltiple.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 225
- Centros
- 54
- Fin del objetivo primario
- jun 2015
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2013.
Qué mide
Numero total de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en 4 exploraciones en las semanas 12, 16, 20 y 24. (Part I (Week 24)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se mide la eficacia del fármaco BG00012 sobre la actividad de lesiones cerebrales en resonancia magnética comparado con placebo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante 24 semanas.
Lo que dice el documentodetermine the efficacy of BG00012 (dimethyl fumarate, DMF) on inflammatory brain magnetic resonance imaging (MRI) lesion activity (Gadolinium-enhancing lesions) when compared with placebo from 4 scans performed at Weeks 12, 16, 20, and 24 in participants with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) including participants from the Asia-Pacific region.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter study conducted in 2 parts: The primary objective in Part I of this study is to determine the efficacy of BG00012 (dimethyl fumarate, DMF) on inflammatory brain magnetic resonance imaging (MRI) lesion activity (Gadolinium-enhancing lesions) when compared with placebo from 4 scans performed at Weeks 12, 16, 20, and 24 in participants with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) including participants from the Asia-Pacific region. The secondary objectives in Part I of this study in this study population are to determine whether BG00012, when compared with placebo over 24 weeks, is effective in reducing the cumulative number of new Gadolinium-enhancing lesions from Baseline to Week 24; reducing the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions on brain MRI scans at Week 24 compared with Baseline. The primary objective in Part II (open label) of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 in eligible participants from Part I.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01838668), actualizada en nov 2018.