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Nusinersen

An Open-label Safety, Tolerability and Dose-Range Finding Study of Multiple Doses of Nusinersen (ISIS 396443) in Participants With Spinal Muscular Atrophy

Ensayo de BIOGEN INC. en Atrofia muscular espinal.

Más ensayos de: Atrofia muscular espinal.

Fase: Fase 1/2
Estado: Completado
Participantes: 34
Centros: 4
Fin del objetivo primario: ene 2015

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2012.

Qué mide

Numero de participantes con acontecimientos adversos (AE), AE graves (SAE), interrupciones debidas a AE, y gravedad maxima de los AE (Participants were followed for the duration of the study; mean (SD) duration of treatment was 82.9 (15.4) days) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study will test the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating doses of nusinersen (ISIS 396443) administered into the spinal fluid either two or three times over the duration of the trial, in participants with spinal muscular atrophy (SMA). Four dose levels will be evaluated sequentially. Each dose level will be studied in a cohort of approximately 8 participants, where all participants will receive active drug.

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Todos los de BIIB, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01703988), actualizada en mar 2021.