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alglucosidase alfa
A Noninferiority Study of Alglucosidase Alfa Manufactured at the 160 L and 4000 L Scales in Treatment Naïve Patients With Infantile-Onset Pompe Disease
Ensayo de Sanofi en Pompe Disease (Infantile-Onset) · Glycogen Storage Disease Type II (GSD II) · Glycogenosis 2 · Acid Maltase Deficiency (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 4
- Centros
- 17
- Fin del objetivo primario
- dic 2014
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2012.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Study was stopped due to approved label expansion of alglucosidase alfa.».
Qué mide
Change From Baseline in Cardiac Function at Week 52 (del registro, en inglés) (inicio y semana 52)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroA study to demonstrate comparable safety, efficacy, and pharmacokinetics (PK) of alglucosidase alfa manufactured at the 160 litre (L) and 4000 L scales in participants who had been diagnosed with infantile-onset Pompe disease. Participants were treated with alglucosidase alfa 160 L scale product in the United States (US) and 4000 L scale product in the regions outside the US.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01597596), actualizada en dic 2015.