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alglucosidase alfa · PAPAYA
Pharmacokinetics of Alglucosidase Alfa in Patients With Pompe Disease
Ensayo de Sanofi en Pompe Disease · Glycogen Storage Disease Type II (GSD II) (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Completado
- Participantes
- 21
- Centros
- 12
- Fin del objetivo primario
- nov 2020
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en nov 2014.
Qué mide
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Alglucosidase Alfa (Pre-dose and at 1, 2, 4, 8, 12, and 24 hours Post-dose on Day 1) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registro* The primary objective of this study was to characterize the pharmacokinetics (PK) of alglucosidase alfa manufactured at the 4000 L scale in participants who had a confirmed diagnosis of Pompe disease. * A secondary objective of this study was to evaluate and explore the relationship between anti-recombinant human acid alpha-glucosidase antibody titers and the PK of alglucosidase alfa.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01410890), actualizada en mar 2022.