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SAR245409
Study Combining SAR245409 With Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Patients With Indolent Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
Ensayo de Sanofi en Indolent Non-Hodgkin Lymphoma · Mantle Cell Lymphoma · Chronic Lymphocytic Leukemia (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Linfoma de células del manto · Leucemia linfocítica crónica.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 37
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- may 2014
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en dic 2011.
Qué mide
Identification Of Dose-Limiting Toxicity (DLT) and Maximum Tolerated Dose (MTD) (del registro, en inglés) (de las 4 semanas a las 8 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: \- To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D) for SAR245409 when administered in combination with rituximab or bendamustine plus rituximab Secondary Objectives: * To determine the safety and tolerability of SAR245409 in combination with rituximab or bendamustine plus rituximab in subjects with indolent Hon-Hodgkin Lymphoma (iNHL) Mantle Cell Lymphoma (MCL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) * To determine the pharmacokinetics (PK) of SAR245409, bendamustine and rituximab when used in combination in subjects with iNHL, MCL or CLL * To determine the pharmacodynamic (PD) effects of SAR245409 in combination with rituximab or bendamustine plus rituximab in subjects with iNHL, MCL or CLL * To determine the antitumor activity of SAR245409 in combination with rituximab or bendamustine plus rituximab in subjects with iNHL, MCL or CLL
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01410513), actualizada en mar 2016.