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PENTAXIM™: DTacP IPV
Study of PENTAXIM™ Vaccine Versus TETRAXIM™ Vaccine Given With ACTHIB™ Vaccine in South Korean Infants.
Ensayo de Sanofi en Diphtheria · Tetanus · Pertussis · Poliomyelitis · Haemophilus Influenzae Type B (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Poliomielitis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 370
- Centros
- 14
- Fin del objetivo primario
- nov 2011
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2010.
Qué mide
Non-inferiority in terms of seroprotection rates (Diphtheria, Tetanus, Polio types 1, 2 and 3, Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugated to Tetanus protein) of PENTAXIM™ Vaccine to the Tetraxim™ and PRP~T conjugate (Act-HIB™) vaccines. (1 month post-dose 3 vaccination) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is designed to assess the immunogenicity and safety of PENTAXIM™ combined vaccine versus TETRAXIM™ vaccine to support registration of PENTAXIM™ in South Korea. Primary Objective: To demonstrate the non-inferiority in terms of seroprotection rates (Diphtheria, Tetanus, Polio types 1, 2 and 3, Polyribosyl Ribitol Phosphate \[PRP\]) and vaccine response rates to acellular Pertussis antigens of sanofi pasteur's PENTAXIM™ vaccine versus sanofi pasteur's TETRAXIM™ and Act (Haemophilus influenzae type b) HIB™ vaccines, one month after the three-dose primary vaccination.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01214889), actualizada en abr 2012.