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Methylprednisolone · IRIS
Corticosteroids for Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS)
Ensayo de BIOGEN INC. en Sindrome inflamatorio de reconstitucion inmune · Leucoencefalopatia multifocal progresiva.
- Fase
- Fase 4
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 3
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- feb 2012
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2010.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «This study was stopped prematurely due to lack of enrollment within a 1-5-year period.».
Qué mide
Cambio en el curso temporal del estado funcional basado en el indice de estado funcional de Karnofsky hasta 6 meses tras la finalizacion del recambio plasmatico (PLEX) (Baseline up to 6 months) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se estudian los efectos de administrar corticosteroides a dosis altas en pacientes que desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) mientras tomaban natalizumab.
Lo que dice el documentothe effects of administering high-dose corticosteroids to participants who developed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) while on natalizumab
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe objectives of this study are to explore the effects of administering high-dose corticosteroids to participants who developed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) while on natalizumab as measured by time-course change in functional status based on Karnofsky Performance Status Index through 6 months following the completion of plasma exchange (PLEX; or equivalent), survival at 6 months following the completion of PLEX (or equivalent), and incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); to characterize the evolution of immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) as measured by time course changes in Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), brain magnetic resonance imaging (MRI), magnetoencephalography (MEG), chemokines, cytokines, C-reactive protein (CRP), John Cunningham virus (JCV) load and cell count in cerebrospinal fluid (CSF); and to characterize the time course elimination of serum natalizumab concentrations in the study population following the last PLEX (or equivalent) procedure.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01211665), actualizada en ago 2014.