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Dronedarone · PALLAS

Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy

Ensayo de Sanofi en Atrial Fibrillation (del registro, en inglés).

Fase

Fase 3

Estado

Interrumpido

Participantes

3.236

previstos

Centros

37

Fin del objetivo primario

sep 2011

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en jul 2010.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «The study was stopped because of safety concerns».

Qué mide

Overview of the Two Co-primary Outcomes (From randomization up to the CSED which occurred at study termination (maximum follow-up of 1 year)) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * Demonstrate the efficacy of Dronedarone in preventing major cardiovascular events (stroke, systemic arterial embolism, myocardial infarction or cardiovascular death) or unplanned cardiovascular hospitalization or death from any cause in patients with permanent Atrial Fibrillation \[AF\] and additional risk factors Secondary Objective: * Demonstrate the efficacy of Dronedarone in preventing cardiovascular death This was an event-driven study where a common study end date \[CSED\] was to be determined by Steering Committee based on the number of events (stroke, systemic arterial embolism, myocardial infarction or cardiovascular death).

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01151137), actualizada en oct 2012.