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natalizumab · STRATIFY-2
JC Virus Antibody Study of Participants With Relapsing Forms of MS Receiving Treatment With Natalizumab
Ensayo de BIOGEN INC. en Esclerosis Multiple Recurrente.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple recurrente.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Completado
- Participantes
- 35.895
- Centros
- 478
- Fin del objetivo primario
- nov 2015
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en mar 2010.
Qué mide
Demostrar que la incidencia de LMP en participantes tratados con natalizumab que no tienen anticuerpos detectables contra el virus JC (JCV) (seronegativos) es menor que en pacientes que tienen anticuerpos detectables contra JCV (seropositivos) (hasta 4 años)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to demonstrate that the incidence of progressive multifocal Leukoencephalopathy (PML) in natalizumab-treated participants who do not have detectable antibodies to John Cunningham virus (JCV) (antibody negative) is lower than in participants who have detectable antibodies to JCV (antibody positive). The secondary objectives of this study are to: Estimate the incidence of PML in natalizumab-treated participants who are anti-JCV antibody negative and anti-JCV antibody positive, based on a meta-analysis of data obtained from this study and other data sources; Define the prevalence of anti-JCV antibody in relapsing multiple sclerosis (MS) participants receiving natalizumab within the TYSABRI Outreach: United Commitment to Health (TOUCH) Prescribing Program; Determine changes in anti-JCV antibody status over time.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01070836), actualizada en sep 2016.