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SSR411298 · FIDELIO
An Eight-week Study of SSR411298 as Treatment for Major Depressive Disorder in Elderly Patients
Ensayo de Sanofi en Trastorno depresivo mayor.
Más ensayos de: Trastorno depresivo mayor.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 527
- Centros
- 7
- Fin del objetivo primario
- feb 2010
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en dic 2008.
Qué mide
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (8 weeks (from D-1 (before randomization) up to D56)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this study is to evaluate the efficacy of 3 fixed doses of SSR411298 (10, 50 or 200 mg daily) compared to placebo, in elderly patients with Major Depressive Disorder (MDD), based on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Secondary objectives are: * To evaluate the tolerability and safety of an 8-week treatment with SSR411298 versus placebo in elderly patients with MDD. * To evaluate the effect of SSR411298 on disability, anxiety, cognitive function, sleep, pain and somatic symptoms related to depression, and bone markers. * To assess SSR411298 plasma concentrations. * To assess plasma endocannabinoid concentrations.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00822744), actualizada en mar 2013.