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Xaliproden · XENON
Role of Xaliproden on Recovery Rate From Severe Neuropathy in Patients Who Have Completed Adjuvant Chemotherapy With Oxaliplatin Based Regimens
Ensayo de Sanofi en Colorectal Neoplasms (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 102
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- nov 2009
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ene 2008.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «development of product discontinued».
Qué mide
Neurological sensory assessment using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE, Version 3.0) (inclusion, 3 and 6 months and at the 9 and 12 moth follow-up visits) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary objective: To assess the effect of xaliproden hydrochloride (xaliproden) 1 mg per oral daily on the rate of complete resolution of peripheral sensory neuropathy (PSN) at 6 months, following randomization, after the completion of oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy for colon cancer. Secondary objective: * To assess the effect of xaliproden on patient-reported outcomes using the Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity scale (FACT/GOG NTX-12 subscale). * To assess the effect of xaliproden on the rate of at least partial recovery of grade \> 2 PSN at 6 months * To assess the effects of xaliproden on the time to complete recovery from PSN * To evaluate the safety profile of xaliproden
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00603577), actualizada en abr 2016.