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leflunomide · LEADER
Leflunomide EfficAcy Response Related to Dosing Regimen in Early Rheumatoid Arthritis
Ensayo de Sanofi en Arthritis, Rheumatoid (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 124
- Centros
- 5
- Fin del objetivo primario
- oct 2009
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en dic 2007.
Qué mide
Clinical efficacy response rate using ACR 20 criteria in each initial dosing regimen group (del registro, en inglés) (a los 3 meses)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo assess the efficacy response rate at 3-months of two dosing regimen of leflunomide in DMARDs-naive patients presenting an early-RA using American College of Rheumatology 20% response rate. To assess the clinical efficacy at 1-month and 3-month using complementary efficacy criteria (ACR 50, ACR 70, DAS 28) in each group of treatment, To assess the clinical and biological safety using standard blood monitoring, TEAED and SAE in each group of treatment, To evaluate treatment modifications; particularity leflunomide and concomitant use of AINS and corticoids.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00596206), actualizada en oct 2010.