Telithromycin

TELI COM - Telithromycin in Children With Otitis Media

Ensayo de Sanofi en Otitis Media, Suppurative · Otitis Media, Purulent (del registro, en inglés).

Fase: Fase 3
Estado: Interrumpido
Participantes: 1.500
Centros: 13
Fin del objetivo primario: jul 2006

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ene 2006.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Pediatric development program terminated by sponsor».

Qué mide

The primary efficacy variables will be time to symptom resolution (TSR) and clinical cure at theposttherapy/TOC Visit 3. (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a multinational, randomized (1:1), double-blind, double-dummy, comparative, 2- treatmentgroup study in children (age range: ≥6 months and \<72 months \[\< 6 years of age\]) with AOM.Subjects will be randomized to receive either telithromycin (50 mg/mL) oral suspension 25 mg/kgonce daily for 5 days or azithromycin (40 mg/mL) oral suspension (10 mg/kg once on Day 1, followed by 5 mg/kg once daily on Days 2-5, not to exceed 500 mg onDay 1 and 250 mg/day from Days 2 - 5. Matching placebo suspensions for telithromycin and azithromycin will also be dispensed to provide blinding for the different treatment regimens.Assessments and reporting of safety will be carried out at all visits.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00315003), actualizada en abr 2009.